本報(bào)重慶訊 近日，重慶市藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），標(biāo)志著兩地醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市協(xié)同監(jiān)管機(jī)制全面建立?！掇k法》著力打通跨省市監(jiān)管堵點(diǎn)，明確了對(duì)川渝兩地跨省市委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展體系核查、許可檢查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、有因檢查等工作的要求。

《辦法》明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責(zé)。根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作；受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為監(jiān)管工作。

《辦法》細(xì)化了醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管程序，確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查三種檢查組織形式。《辦法》指出，根據(jù)有因檢查、全項(xiàng)目監(jiān)管等監(jiān)管需求，企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局可自行組織開展跨?。ㄊ校┭由鞕z查；針對(duì)投訴舉報(bào)調(diào)查、案件查辦、全項(xiàng)目檢查等監(jiān)管需求，需對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)一并開展檢查的，可實(shí)施聯(lián)合檢查；因客觀原因無(wú)法自行開展檢查或聯(lián)合檢查的，可委托檢查。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，檢查結(jié)束后，對(duì)需企業(yè)整改的問題，檢查組應(yīng)書面告知被檢查企業(yè)，并明確整改期限和整改要求。企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局組織對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況開展跟蹤檢查，整改落實(shí)情況應(yīng)通報(bào)注冊(cè)人或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幈O(jiān)局。

《辦法》要求，川渝兩地藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法裁量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等方面做到基本一致；要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報(bào)，定期通報(bào)監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等監(jiān)管情況。（劉新楊）