本報(bào)北京訊?近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》主要內(nèi)容包括真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)的主要類型、真實(shí)世界研究方案的主體框架、真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)的其他考慮以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通等。

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)包括觀察性研究設(shè)計(jì)、實(shí)用臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和單臂研究設(shè)計(jì)3種類型。《征求意見(jiàn)稿》分別闡述了每種類型研究設(shè)計(jì)應(yīng)重點(diǎn)考慮的因素。以因果推斷為目的的觀察性研究建議采用隊(duì)列研究設(shè)計(jì)，主要考慮目標(biāo)人群隊(duì)列、因果推斷分析和質(zhì)量控制3個(gè)方面。實(shí)用臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)重點(diǎn)考慮收集到的數(shù)據(jù)是否適用于支持產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)、是否具有足夠的可以用于評(píng)價(jià)的病例數(shù)等因素。單臂研究設(shè)計(jì)應(yīng)考慮前提條件是否充分，以及研究組設(shè)置、對(duì)照設(shè)置等內(nèi)容。

《征求意見(jiàn)稿》提出，真實(shí)世界研究方案的主體框架包括方案摘要、研究目的、整體設(shè)計(jì)、研究人群、質(zhì)量控制等18個(gè)方面。

此外，《征求意見(jiàn)稿》還對(duì)真實(shí)世界研究路徑的可行性、目標(biāo)人群的代表性等真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的其他問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明。（許明雙）