本報北京訊?(記者落楠)?7月22日,國務院醫(yī)改領導小組秘書處、國家衛(wèi)生健康委就黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進展成效舉行新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人在會上介紹國家藥監(jiān)局推進審評審批制度改革、強化集采中選藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)等有關工作措施成效。據(jù)介紹,2019年至今,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準藥品上市注冊申請2000余個;截至目前,共審評通過513個品種(2555個品規(guī))的一致性評價申請。
近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)推進藥品審評審批制度改革,維護藥品安全形勢穩(wěn)定向好。完善藥品審評審批體系,建立加速藥物上市注冊通道,促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,優(yōu)化化妝品審評審批工作等成效明顯。據(jù)介紹,國家藥監(jiān)局按照新修訂《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,實施藥物臨床試驗機構備案管理,目前已備案1218家藥物臨床試驗機構,臨床試驗資源得到進一步釋放。2019年至今,已經(jīng)批準藥品上市注冊申請2000余個。2019年、2020年、2021年通過優(yōu)先審評審批上市的注冊申請分別為143件、217件和219件,一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市,進一步滿足了公眾用藥需求。在標準不降低、程序不減少的前提下,應急批準抗疫“三方”產(chǎn)品(清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒)緊急上市。近年來,批準創(chuàng)新醫(yī)療器械166個,深入推進醫(yī)療器械唯一標識試點、醫(yī)療器械注冊人制度實施,以及臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點等工作,有力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高速發(fā)展。
國家組織藥品和醫(yī)療器械集采以來,國家藥監(jiān)局把中選品種質(zhì)量監(jiān)管作為重中之重,多措并舉持續(xù)加強質(zhì)量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局專門部署強化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管,持續(xù)加強集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,深入開展集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,加大對相關案件和投訴舉報的督辦指導力度。在醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)管方面,2022年,組織對國家集采中選血管支架、人工關節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢,截至目前抽檢結果均為合格;2022年1月至6月,各省級藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬余家次,檢查結果顯示,企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況總體良好。
推進一致性評價工作是黨中央、國務院深化醫(yī)改、促進民生福祉的重大決策部署。國家藥監(jiān)局高度重視此項工作,建立完善審評技術標準體系,不斷優(yōu)化參比制劑遴選工作,一致性評價工作穩(wěn)步推進。截至目前,累計發(fā)布參比制劑目錄55批,共5378個品規(guī),涉及2125個品種。共審評通過513個品種,涉及2555個品規(guī)。已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升,為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。
編輯:邢國涵