近日，國家藥監(jiān)局公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。征求意見稿新增第八十二條、第八十三條和第八十四條內(nèi)容，對藥品網(wǎng)絡(luò)零售涉及第三方平臺和零售藥店的責(zé)任和義務(wù)進行了進一步明確。

本文結(jié)合相關(guān)新增條款，就第三方平臺的藥品尤其是處方藥網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)涉及的監(jiān)管法規(guī)問題進行探討。

□?夏韻漾?張細(xì)思?毛星來

處方藥網(wǎng)絡(luò)零售有序松綁

近幾年來，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在我國監(jiān)管層面發(fā)生了較大變化，歷經(jīng)了明確禁止、開放探索和有序放開三個階段。在藥品銷售與互聯(lián)網(wǎng)融合的初期，出于謹(jǐn)慎考量，國家明確禁止通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售處方藥。但是，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的快速發(fā)展，加之近年來大眾生活習(xí)慣的改變，遠(yuǎn)程問診、線上購藥等需求急劇增加，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在新的大環(huán)境下逐步有序松綁。

從最開始的重審批，到如今的重監(jiān)管，相關(guān)部門一直在探索完善處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管模式。特別是2019年實施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）刪除了該法原修訂草案中“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”的表述，該變化為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售留下了政策空間。

2020年11月，國家藥監(jiān)局公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中提出，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息，并要求銷售藥品可追溯、第三方平臺需切實履行管理責(zé)任等。這意味著監(jiān)管層對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的態(tài)度由禁止轉(zhuǎn)變?yōu)橛行蚍砰_、嚴(yán)格監(jiān)管。新近發(fā)布的征求意見稿也基本吸納了上述文件中的要點。

細(xì)化第三方平臺監(jiān)管條款

對比《藥品管理法》可以發(fā)現(xiàn)，征求意見稿延續(xù)了《藥品管理法》“線上線下一致”的監(jiān)管原則，其中第八十二條、第八十三條和第八十四條，主要對《藥品管理法》藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理義務(wù)的相關(guān)統(tǒng)領(lǐng)性規(guī)定進行了細(xì)化。對比現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》），征求意見稿新增了對第三方平臺藥品網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)的具體規(guī)定，也再次體現(xiàn)了目前對藥品網(wǎng)絡(luò)零售的監(jiān)管態(tài)度。

重點1 第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動

征求意見稿第八十二條提出，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)；第八十三條提出，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

上述條款的目的在于保證第三方平臺的中立性，第三方平臺提供者應(yīng)為獨立的法律主體，提供信息撮合的聯(lián)結(jié)服務(wù)，不應(yīng)開展藥品銷售活動。

目前，業(yè)界對“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”的理解仍存在一定的爭議，如對“直接參與”的范圍如何界定、與此相對的“間接參與”是否被允許等仍有不同意見。這些疑問還有待相關(guān)部門在后續(xù)工作中進行進一步解答。

重點2 落實了《藥品管理法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者備案制度

縱觀藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體資質(zhì)的監(jiān)管歷程，主要經(jīng)歷了許可制、取消許可、備案制三個階段。隨著《藥品管理法》的修訂實施，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者備案制已逐步明確。征求意見稿第八十三條提出，備案主管機關(guān)為第三方平臺提供者所在地省級藥品監(jiān)管部門。并且，該備案為事前備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。該條款也回應(yīng)了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第二十條“第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示”的內(nèi)容。

重點3 明確第三方平臺提供者的義務(wù)

征求意見稿第八十三條對第三方平臺提供者義務(wù)的規(guī)定基本沿襲了《藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的內(nèi)容，主要包括對入駐平臺藥品零售企業(yè)的資質(zhì)審查、管理和制止義務(wù)以及藥品信息和交易信息的檢查和保存義務(wù)。

針對藥品信息展示，征求意見稿第八十四條進一步提出，對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

類似規(guī)定在海南省藥監(jiān)局于今年5月公開的《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》中也有更為具體的體現(xiàn)。該稿提出：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人信息，同時應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息，且患者未獲取處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。

當(dāng)然，也有人認(rèn)為，由于此類信息基本都可以從其他公開渠道查詢獲取，因此限制其展示的實際意義不大，同時也不利于提升醫(yī)藥行業(yè)信息對等性和透明度。

實踐中，筆者發(fā)現(xiàn)，不少第三方平臺在商品展示界面即顯示了處方藥的包裝和說明書圖片等，甚至在消費者獲取處方前即可點擊選擇和購買按鈕。這種做法目前處于灰色地帶，是否違規(guī)有待監(jiān)管部門在正式發(fā)布的文件中予以明確。

重點4 明確藥品零售企業(yè)網(wǎng)售處方藥的處方審核義務(wù)

征求意見稿第八十四條明確了通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)負(fù)有審核處方來源真實性和可靠性的責(zé)任，且僅當(dāng)處方審核通過后方可調(diào)配。憑處方銷售處方藥的規(guī)定，秉持了《藥品管理法》“線上線下一致”的監(jiān)管原則。

筆者對部分在線售藥平臺試用后發(fā)現(xiàn)，某些在線售藥平臺允許用戶先下單購藥，付款后以短信形式提示用戶提交處方；另有部分在線售藥平臺將上傳處方設(shè)置為下單購藥前的非必選項，有的甚至將不相關(guān)圖片作為處方上傳也可成功購藥。加強藥品零售企業(yè)的處方審核義務(wù)，將有助于解決該等亂象。

值得注意的是，藥品零售企業(yè)履行處方審核義務(wù)時的具體審核規(guī)范尚無明確規(guī)定。如《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提出，通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料，但證明材料應(yīng)當(dāng)符合的形式和要求尚未明確。相信對上述制度空白，相關(guān)部門會在后續(xù)配套制度建立過程中進行完善。

網(wǎng)售處方藥的代表性違規(guī)行為及合規(guī)建議

通常而言，消費者在第三方平臺購買處方藥的場景和流程如上圖。

上述流程中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供處方開具服務(wù)，第三方平臺提供信息撮合服務(wù)，零售藥店提供藥品配貨服務(wù)。但實踐中，第三方平臺、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和線下藥店所涉及的運營主體可能同屬于一個集團。

在處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的行政處罰案例中，與零售藥店相關(guān)的行政處罰無論是處罰數(shù)量還是處罰原因，均顯著多于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和第三方平臺。產(chǎn)生該現(xiàn)象最主要的原因在于，傳統(tǒng)藥品線下銷售模式已經(jīng)制定了較為完備的法律法規(guī)體系，監(jiān)管部門有確定的處罰依據(jù)可以參照執(zhí)行；而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和第三方平臺作為近年來逐步發(fā)展起來的線上藥品零售服務(wù)提供方，配套的法律法規(guī)仍處于不斷完善的過程中。此外，征求意見稿第八十四條提出，藥品零售企業(yè)網(wǎng)售處方藥，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。這意味著，監(jiān)管層也要求零售藥店作為藥品網(wǎng)絡(luò)零售的最后一環(huán)應(yīng)發(fā)揮把關(guān)作用，第三方平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如存在違規(guī)行為，零售藥店可以拒絕進行藥品配貨，從而保障消費者的健康和權(quán)益。

總體而言，零售藥店受到處罰的原因主要與其開設(shè)線上藥店需要履行的備案義務(wù)和處方審核義務(wù)相關(guān)。如當(dāng)事人在未審核處方的情況下，向消費者出售門冬胰島素注射液等處方藥；又如，當(dāng)事人憑借某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的處方箋向消費者銷售處方藥，但處方箋中未有相關(guān)備注或超量說明；再如，當(dāng)事人以入駐第三方平臺的方式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，但未在其首頁顯著位置持續(xù)公示藥品經(jīng)營許可證信息等。

據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，第三方平臺應(yīng)履行備案和公示義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)依法對平臺入駐者的相關(guān)資質(zhì)進行審核。目前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售中針對第三方平臺的處罰相對較少。典型案例有：當(dāng)事人在未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的情況下對外提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；當(dāng)事人開辦了提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的某網(wǎng)站，但未在主頁標(biāo)注有效的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的編號；或是當(dāng)事人作為媒介方平臺，對其明知或者應(yīng)知的違法廣告，未采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等技術(shù)措施和管理措施，予以制止等。

在藥品網(wǎng)絡(luò)零售模式中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)與消費者溝通并開具處方。在《藥品管理法》以及征求意見稿中，并未專門針對藥品網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)中的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院行為進行特別規(guī)定。但是考慮到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在該業(yè)務(wù)中的角色和承接義務(wù)均相對明確，因此其他現(xiàn)有法律法規(guī)亦可以適用。目前，針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處罰案例主要集中于醫(yī)師的處方開具行為，如某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用未注冊在本院的醫(yī)師開具處方、醫(yī)師從事本專業(yè)以外診療活動等。

目前，第三方平臺藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)的法律法規(guī)正在逐步完善，可以預(yù)見，未來各主體的責(zé)任義務(wù)在配套細(xì)則中亦會得到進一步明晰。而《實施條例》的修訂發(fā)布以及其他配套文件的陸續(xù)出臺，亦會為監(jiān)管部門的行政處罰提供依據(jù)。基于此，筆者提出以下建議：

線下零售藥店如通過第三方平臺開展藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)注意履行相應(yīng)的備案公示義務(wù)；并且嚴(yán)格根據(jù)法律法規(guī)要求，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的處方予以審核，以及做好處方整理留檔工作。

第三方平臺應(yīng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書等必要資質(zhì)，在平臺顯著位置進行公示，并依法進行備案；應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，注意對平臺入駐主體的資質(zhì)審核和其經(jīng)營活動的留痕管理。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)加強對醫(yī)師的培訓(xùn)和規(guī)范管理，避免不合規(guī)的處方開具行為。

此外，各主體亦應(yīng)持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)的變化，及時根據(jù)最新法律法規(guī)規(guī)范自身行為。除了與藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)的法律規(guī)定，平臺資質(zhì)、數(shù)據(jù)合規(guī)、廣告合規(guī)等方面亦應(yīng)予以重視，以避免可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險。

（作者單位：環(huán)球律師事務(wù)所）