隨著我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的實施，藥物警戒工作逐步受到藥企的重視，由此催生了藥物警戒外包業(yè)務(wù)的興起。由于當前我國藥物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服務(wù)行業(yè)尚處于起步階段，眾多規(guī)則標準尚未形成，無論是委托方還是受托方（以下稱為服務(wù)商），都有眾多痛點。隨著藥物警戒制度的不斷普及和深化，醫(yī)藥行業(yè)各方對藥物警戒的理解逐漸深入，藥物警戒外包服務(wù)逐步走向標準化。

外包市場增長明顯

因人力資源緊張或者人員能力等原因，部分臨床試驗申辦者和上市許可持有人將藥物警戒工作的某些活動外包至第三方即服務(wù)商，藥物警戒外包服務(wù)應(yīng)運而生。

在藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)不斷完善的背景下，越來越多第三方公司專職從事藥物警戒服務(wù)，成為藥物警戒領(lǐng)域的新生力量；同時，一些原本僅關(guān)注臨床運營的CRO公司也不斷擴大原有的藥物警戒團隊和業(yè)務(wù)范圍。

根據(jù)美國商業(yè)資訊發(fā)布的2021—2028年全球藥物警戒（內(nèi)部/合同外包）市場規(guī)模份額、趨勢分析報告，預計2028年全球藥物警戒外包市場規(guī)模將達到149.5億美元，在2021—2028年期間以11.5%的年復合增長率增長。在中國，受醫(yī)藥政策和藥物研發(fā)需求雙驅(qū)動，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，外包服務(wù)市場也將出現(xiàn)增長拐點。根據(jù)頭豹研究院的報告，國內(nèi)藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模從2019年起實現(xiàn)迅速擴容，預計2019—2023年，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模將從1.7億元增長至10.6億元，年復合增長率達44.2%；藥物警戒外包服務(wù)的滲透率將在2022年實現(xiàn)全面提升，2021—2024年市場規(guī)模復合增長率將達到37.5%。

PVO服務(wù)可分為兩大類：基于業(yè)務(wù)流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及藥物警戒體系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

BPO服務(wù)是當前PVO服務(wù)的主流方式，即按照客戶的要求，開展藥物警戒數(shù)據(jù)的采集、處理、遞交、報告撰寫等工作。此類外包工作往往與人力相關(guān)，側(cè)重流程執(zhí)行。實踐中，由于藥企更熟悉CRO服務(wù)，因此BPO服務(wù)也會被納入到CRO服務(wù)中。

臨床試驗過程中的藥物警戒活動，最主要的外包事項是數(shù)據(jù)/信息處理。常見的服務(wù)事項有臨床試驗的安全性信息收集與錄入、醫(yī)學評審、遞交等。在藥品上市后的藥物警戒活動中，持有人選擇外包服務(wù)的內(nèi)容包括呼叫中心、文獻檢索、上市后報告處理和PSUR（定期安全性更新報告）撰寫等，以此滿足藥物警戒最基礎(chǔ)工作要求。

藥物警戒工作的核心和要點是建立藥物警戒體系并保持體系的合規(guī)性。由于當前大多數(shù)國內(nèi)藥企的藥物警戒工作還處于起步階段，藥企建立藥物警戒體系或藥物警戒審計，也會考慮外包，即藥物警戒體系外包（PVSO）。PVSO服務(wù)商需要提供咨詢及審計工作，幫助企業(yè)建立和提升藥物警戒體系，以符合GVP要求，因此需要相對更資深的專業(yè)人士執(zhí)行。目前行業(yè)內(nèi)的PVSO服務(wù)商較少。隨著監(jiān)管部門的藥物警戒檢查越來越多，藥企會更加重視此項工作，預計PVSO服務(wù)商也會逐漸增多。

對于藥企來說，藥企需要明確自己外包的工作是執(zhí)行的藥物警戒具體工作，還是側(cè)重體系的建立與完善。PVO服務(wù)商也需要明白自身的定位，明確提供何種形式的外包（BPO/CRO，PVSO或兩者兼而有之）。

從起步到專業(yè)

目前多數(shù)PVO服務(wù)商還沒有達到專業(yè)服務(wù)公司的標準，客戶滿意度普遍不高。具體表現(xiàn)為服務(wù)商與客戶之間存在著巨大的信息不透明和標準不統(tǒng)一。

藥物警戒工作存在著大量瑣碎的細節(jié)：處理了多少報告，遞交報告的及時率如何，是否存在信息漏報，培訓力度如何，SOP是否及時更新等。對相關(guān)問題的溝通將使委托方和服務(wù)商雙方工作量增加，從而增加服務(wù)商的成本。據(jù)統(tǒng)計，服務(wù)商有20%以上的工作量是在統(tǒng)計、匯報上述工作成果。即便如此，也難以實現(xiàn)雙方對于交付物以及執(zhí)行過程完全一致的理解，這就進而可能導致服務(wù)商的努力不被認可，無法得到委托方的有效反饋，工作質(zhì)量難以真正提升。

與此同時，藥物警戒領(lǐng)域存在巨大的人力資源缺口：大多數(shù)藥物警戒人員仍然從事著較為基礎(chǔ)和重復的專業(yè)工作，優(yōu)秀及資深的藥物警戒人才緊缺。幾乎所有的服務(wù)商都面臨著人員流動率高這一挑戰(zhàn)，初級員工達到一定程度就會選擇跳槽，只有少部分人有機會晉升到管理崗位或其他高級職位。

總而言之，在PVO行業(yè)從起步階段向?qū)I(yè)服務(wù)發(fā)展的過程中，委托方應(yīng)通過完善外包合同、建立信息溝通機制和加強審計與管理工作等措施，加強對外包的風險管控。對于承擔了BPO或PVSO工作的服務(wù)商，應(yīng)選擇其他服務(wù)商對其開展審計，避免出現(xiàn)“既當運動員又當裁判員”的情形。

未來方向是自動化數(shù)字化

PVO服務(wù)商如何實現(xiàn)專業(yè)化發(fā)展？有多少工作是可以實現(xiàn)標準化？如何實現(xiàn)執(zhí)行過程與結(jié)果的透明，建立并持續(xù)加深合作雙方的信任？

筆者認為，數(shù)字化可以解決這些問題。數(shù)字化/數(shù)字經(jīng)濟已成為當前經(jīng)濟發(fā)展中最熱門、最重要的話題。數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是用技術(shù)解決實際問題。藥物警戒需要解決的問題是安全性問題的發(fā)現(xiàn)、評價、理解，以及最終預防、控制安全性問題的再次發(fā)生，實現(xiàn)對藥物安全的警戒。無論是從數(shù)據(jù)采集與處理開始發(fā)現(xiàn)問題，還是最終的預防、控制，都需要不斷提高效率，用數(shù)字化的方法改造當前的做法，可以實現(xiàn)高效的藥物警戒工作。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的關(guān)鍵在于從業(yè)者既要理解業(yè)務(wù)，也要理解技術(shù)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合，從而做到用技術(shù)解決業(yè)務(wù)問題。業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合是數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中最有挑戰(zhàn)的地方，這也是各PVO企業(yè)都在尋找的方法。領(lǐng)先的藥物警戒從業(yè)者需要設(shè)想未來在數(shù)字化都實現(xiàn)的情況下，藥物警戒會是什么樣的情形，與信息技術(shù)專家一起，分步驟地實現(xiàn)用機器替代人工，用數(shù)字決策替代人工決策（智能化）。

可以預見，未來藥物警戒外包服務(wù)將會引入眾多的自動化、數(shù)字化工具，實現(xiàn)服務(wù)過程透明化、產(chǎn)出結(jié)果標準化，交付的質(zhì)量與價值也將越來越高。

延伸閱讀

委托方如何選擇合適的服務(wù)商

目前，由于缺少對服務(wù)商客觀的評價方法，如何選擇合適的藥物警戒服務(wù)商，在全球范圍內(nèi)都是一個難題。曾有國際藥企管理者發(fā)表學術(shù)文章，強調(diào)了選擇服務(wù)商時需要注意的事項，如質(zhì)量與價格、團隊經(jīng)驗、項目組成員的經(jīng)驗、人員流動率、團隊規(guī)模、培訓等。文章還特別提醒，要“避免被洽談簽約階段的過度承諾所迷惑”。因此在藥物警戒外包服務(wù)中，要保證合適的人被分配到項目中。

每一個委托方都希望能分配到最合適、最優(yōu)秀的人。但由于委托方與服務(wù)商之間必然存在的信息差以及認知差異，最終依舊可能導致委托方不滿。委托方選擇合適的服務(wù)商，需要理解并注意到以下問題：

第一，明確區(qū)分委托任務(wù)與責任?！端幬锞滟|(zhì)量管理規(guī)范》第十五條明確，“持有人是藥物警戒的責任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責任由持有人承擔?！蔽蟹叫枰J識到，無論己方付出多少經(jīng)濟成本，外包出去的是任務(wù)而不是責任。同時，作為合格的服務(wù)商，無論客戶如何不理解，還是應(yīng)做到專業(yè)的提醒與溝通。委托方也需要對藥物警戒工作有更多理解，才能獲得更好地外包結(jié)果。比如，委托方認為藥物警戒工作已全部外包，但實際上并沒有，且未把所有需要開展的藥物警戒工作告知委托方（如對藥物警戒法規(guī)的監(jiān)測工作，既未外包給服務(wù)商，而自身也無人負責），有可能造成藥物警戒檢查時出現(xiàn)嚴重缺陷。

第二，藥物警戒審計不可或缺。所有可能涉及藥物安全工作的單位，都應(yīng)該接受藥物警戒的審計，包括藥品的銷售商、醫(yī)學信息工作的服務(wù)商、臨床試驗的CRO以及藥物警戒的服務(wù)商。藥物警戒服務(wù)商不能自己審核自己，故藥物警戒審計必須由委托方親自執(zhí)行或?qū)ふ移渌谌綀?zhí)行；而其他相關(guān)方的審計，可以交由藥物警戒服務(wù)商進行，由此保證藥物警戒質(zhì)量體系的完整。

第三，要給藥物警戒工作設(shè)定合適的KPI（關(guān)鍵績效指標）。設(shè)定合適的交付指標，有利于藥物警戒質(zhì)量的持續(xù)提高，否則在具體工作中，雙方可能因?qū)︻A期結(jié)果的理解不一致而出現(xiàn)糾紛。

最后，關(guān)注潛在成本。委托合同到期，資料必然需要轉(zhuǎn)移。藥物警戒工作是一個持續(xù)性的累積數(shù)據(jù)的工作。當服務(wù)商與委托方之間的合約到期或任何原因終止合作時，歷史資料和藥物警戒工作產(chǎn)生的所有資料應(yīng)屬于委托方所有。但是，如果合同約定未涉及此類，則可能對后續(xù)數(shù)據(jù)遷移產(chǎn)生影響。有些服務(wù)商甚至可能利用最后的資料轉(zhuǎn)移要求委托方提供更高的報酬。為規(guī)避這類風險，有的委托方會將資料傳輸存檔調(diào)整為合作期間定期進行。另一個控制此類風險的方式是，委托方擁有一個良好的信息化的系統(tǒng)（數(shù)據(jù)庫），此系統(tǒng)的所有權(quán)歸于委托方。服務(wù)商在該系統(tǒng)中按項目、按授權(quán)工作，只能看到自己負責的內(nèi)容；而委托方可以看到所有的操作。這樣所有數(shù)據(jù)與操作都在系統(tǒng)內(nèi)，從而減少信息的轉(zhuǎn)移費用與潛在的質(zhì)量影響。