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日前，備受期待的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式出臺。《辦法》共六章42條，從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理、監(jiān)督檢查及法律責任等方面作出全面細致規(guī)定?！掇k法》將于今年12月1日起正式實施?！掇k法》》的發(fā)布受到醫(yī)藥電商企業(yè)的強烈關(guān)注，引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。

“《辦法》的發(fā)布體現(xiàn)了監(jiān)管部門對新業(yè)態(tài)發(fā)展的尊重和認同?！痹鴧⑴c《辦法》征求意見稿討論和修改的上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓評價道。

多家醫(yī)藥電商企業(yè)相關(guān)負責人也表示，《辦法》體現(xiàn)了監(jiān)管部門對醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵與支持，高質(zhì)量回應(yīng)了社會長久以來的期盼，同時也為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)發(fā)展指明了方向，對促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展意義重大。

加強風險管控規(guī)范處方藥銷售

“《辦法》的一大亮點是加強了對藥品特別是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的風險管控?！碧泼耩┍硎荆@體現(xiàn)了立法部門“疏堵結(jié)合”的立法思路。

對于網(wǎng)售處方藥的“放”與“不放”問題，監(jiān)管部門一直在積極研究解決。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

在京東健康副總裁陳立濱看來，《辦法》延續(xù)了《藥品管理法》的原則要求，以法規(guī)形式再次肯定了網(wǎng)售處方藥的合法性，回應(yīng)了社會和行業(yè)對網(wǎng)售處方藥的廣泛需求，同時明確了網(wǎng)售處方藥的要求?！掇k法》明確，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，按規(guī)定進行處方審核調(diào)配，并提出通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

《辦法》還規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺應(yīng)當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議。唐民皓認為，這是一種機制的創(chuàng)新，無論是第三方平臺，還是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)承擔主體責任，并通過商事協(xié)議的形式，規(guī)范電子處方提供單位的處方行為，確保處方來源真實可靠。當然，這只是初步的制度框架，在具體操作層面還需要監(jiān)管部門進一步出臺相應(yīng)的指導文件。

強化主體責任細化平臺管理規(guī)定

明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體責任，是《辦法》的另一亮點。資質(zhì)信息展示、藥品信息展示、配送質(zhì)量管理、風險控制等具體要求，細化了醫(yī)藥電商企業(yè)和第三方平臺的法定義務(wù)。

對此，陳立濱表示，《辦法》通過各項具體規(guī)定引導行業(yè)以安全合規(guī)作為核心競爭力，在規(guī)范行業(yè)發(fā)展的同時，也將促進行業(yè)優(yōu)勝劣汰，為公眾用藥提供安全清朗的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

第三方平臺作為平臺管理者，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動中發(fā)揮著重要作用，《辦法》對第三方平臺管理作出一系列規(guī)定。

“第三方平臺管理問題是業(yè)界關(guān)注的重點?！?藥網(wǎng)高級副總裁兼首席公共事務(wù)官劉彤表示，《辦法》設(shè)置“平臺管理”專章，作出全面細致的規(guī)定，進一步壓實了第三方平臺的主體責任。

唐民皓表示，《辦法》明確第三方平臺應(yīng)構(gòu)建自身質(zhì)量體系，履行平臺管理義務(wù)，同時提出第三方平臺有配合監(jiān)管的義務(wù)和責任，這有利于發(fā)揮第三方平臺的關(guān)口作用，對于加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管將起到事半功倍的效果。

企業(yè)積極響應(yīng)以合規(guī)促發(fā)展

“《辦法》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售參與企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)，指明了未來監(jiān)管的方向，藥品網(wǎng)售銷售監(jiān)管的制度架構(gòu)已基本成型。但要保證新規(guī)順利落地，對于第三方平臺和醫(yī)藥電商企業(yè)來說，還有許多工作要做?！碧泼耩┱J為，以《辦法》中提到的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當對藥品配送的質(zhì)量與安全負責為例，如何加強對藥品消費端配送的質(zhì)量管理，是未來需要深入討論的重點問題。

事實上，在《辦法》出臺后，一些醫(yī)藥電商已經(jīng)著手按照新規(guī)要求來調(diào)整運營。

“《辦法》的出臺界定了銷售主體及其經(jīng)營行為，明確了哪些能做、哪些不能做，對醫(yī)藥電商企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營提出更高要求，企業(yè)需要以積極的心態(tài)進行調(diào)整和適應(yīng)?！眲⑼榻B，1藥網(wǎng)已在企業(yè)內(nèi)部組織《辦法》的宣導宣貫，并根據(jù)《辦法》要求梳理現(xiàn)行業(yè)務(wù)流程，盡快調(diào)整優(yōu)化。

阿里健康公共事務(wù)總經(jīng)理袁孔虎也表示，《辦法》即將施行，阿里健康將積極主動做好合規(guī)工作，嚴格履行主體責任，不斷建立健全質(zhì)量體系，全力保障公眾用藥的安全性和可及性。

在陳立濱看來，《辦法》是為保護互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾用藥安全作出的必要制度安排，是促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。他表示，醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)牢固樹立“合規(guī)即發(fā)展”的經(jīng)營理念，依托供應(yīng)鏈優(yōu)勢和技術(shù)能力，釋放醫(yī)藥電商優(yōu)勢，以高質(zhì)量創(chuàng)新成果為我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展增添新動力。