2022年9月29日，海南省六屆人大常委會第三十八次會議審議通過了《海南自由貿(mào)易港藥品進口便利化若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），共八條，自2022年12月1日起施行。

一、出臺《若干規(guī)定》的背景和意義

貿(mào)易自由化便利化是海南自由貿(mào)易港制度體系的核心內(nèi)容。海南自由貿(mào)易港建設(shè)，必須對標(biāo)國際主要自由貿(mào)易港，以貿(mào)易投資自由化便利化為重點，優(yōu)化法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實《中華人民共和國海南自由貿(mào)易港法》，進一步推進海南自由貿(mào)易港貿(mào)易自由便利，商務(wù)部、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署等六單位于2021年12月23日發(fā)布《關(guān)于在海南自由貿(mào)易港試點放寬部分進出口貨物管理措施的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ芬?guī)定，部分藥品在我省進口通關(guān)時，無須辦理《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)在辦理報關(guān)驗放手續(xù)時，無須驗核《進口藥品通關(guān)單》。

省人大常委會根據(jù)省委省政府的工作部署，遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的基本原則，堅持推進進口藥品通關(guān)便利化和強化藥品質(zhì)量事中事后監(jiān)管“雙管齊下”，積極對標(biāo)國際主要自由貿(mào)易港藥品監(jiān)管和通關(guān)的先進經(jīng)驗，運用海南自由貿(mào)易港法規(guī)制定權(quán)，以“小切口”立法形式依法制定《若干規(guī)定》，推動《通知》賦予海南的進出口貨物管理政策落地見效?！度舾梢?guī)定》與海南自由貿(mào)易港建設(shè)的分步驟分階段安排相適應(yīng)，是各類市場主體在海南自由貿(mào)易港內(nèi)依法自由開展貨物貿(mào)易以及相關(guān)活動，海關(guān)實施低干預(yù)、高效能監(jiān)管的重要體現(xiàn)。實施好《若干規(guī)定》，有利于進一步提升海南自由貿(mào)易港藥品進口便利化水平、開創(chuàng)更高層次改革開放新格局，藥品進口企業(yè)申報進口藥品備案和通關(guān)將更加便捷，藥品進口的時效將進一步縮短，讓人民群眾共享進口藥品領(lǐng)域的海南自由貿(mào)易港制度紅利。

二、《若干規(guī)定》的主要內(nèi)容

（一）取消《進口藥品通關(guān)單》。《若干規(guī)定》變通《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于“海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行”的規(guī)定，明確進口藥品的企業(yè)從指定的海南自由貿(mào)易港藥品進口口岸進口藥品，應(yīng)當(dāng)依法向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無須辦理《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)在辦理報關(guān)驗放手續(xù)時，無須驗核《進口藥品通關(guān)單》。同時對取消《進口藥品通關(guān)單》的適用范圍做了規(guī)定，即“本規(guī)定所稱藥品，是指已獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并已在國內(nèi)市場銷售過的藥品，但進口藥材以及疫苗、血液制品等法律法規(guī)規(guī)定需要進行進口檢驗的藥品除外?！?/p>

（二）將藥品進口申請備案時間提前至進口藥品啟運環(huán)節(jié)，優(yōu)化通關(guān)流程。為提高藥品進口通關(guān)效率，《若干規(guī)定》變通《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定，將藥品進口申請備案時間由“進口藥品到岸后”提前至“進口藥品啟運后”。同時規(guī)定，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門收到進口藥品備案申請材料后，經(jīng)審查認(rèn)為進口藥品企業(yè)提交的材料符合備案要求的，于當(dāng)日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)，并將備案電子信息交換至海關(guān)，同時告知進口藥品企業(yè)備案結(jié)果；準(zhǔn)予備案的進口藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

（三）免費為企業(yè)提供進口藥品通關(guān)憑證，強化進口藥品安全風(fēng)險防控。在推進進口藥品通關(guān)便利化的同時，《若干規(guī)定》還就取消進口藥品通關(guān)單后的配套服務(wù)措施和事中事后監(jiān)管措施做了規(guī)定。一是為便利進口藥品在境內(nèi)其他地區(qū)流通銷售，規(guī)定口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)進口藥品企業(yè)的需要，免費為企業(yè)提供進口藥品通關(guān)憑證。二是加強對進口藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對進口藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法進行抽查檢驗，建立進口藥品的企業(yè)信用檔案，對有不良信用記錄的進口藥品企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，與相關(guān)部門依法實施聯(lián)合懲戒。三是強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)定進口藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施進口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證進口藥品質(zhì)量安全和可追溯。