為提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設水平，近年來，浙江省金華市市場監(jiān)管局積極布局“互聯(lián)網+”監(jiān)管，開發(fā)建設藥品智慧檢查系統(tǒng)，并迭代升級為“浙藥檢查”應用（以下簡稱“浙藥檢查”），在省內推廣使用。截至目前，“浙藥檢查”共完成省級地方標準1項、重要分析模型算法6個、計算規(guī)則100余個，并于2021年、2022年連續(xù)兩次獲評“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

“小切口”破解“大難題”

藥品檢查工作中的難點往往也是建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的努力方向所在。“浙藥檢查”從四個需求出發(fā)，找到“切口”，精準破解難點。

“浙藥檢查”在國內率先探索建立藥品檢查能力評價標準，精準形成檢查員“畫像”，有效解決此前沒有科學的藥品檢查員能力評價體系的問題?！　?/p>

“浙藥檢查”打破現(xiàn)場檢查中依賴檢查員用紙筆記錄的情況，解決了檢查過程可追溯性不強的問題，實現(xiàn)全程監(jiān)督，有效保證了檢查過程合法依規(guī)、公正高效。

“浙藥檢查”構建藥械化知識圖譜體系，內置“檢查要點”“標準”“案例”等知識點，并能在檢查員現(xiàn)場檢查時自動推送，在一定程度上彌補了現(xiàn)場檢查中檢查員能力、經驗不足的問題?！　?/p>

“浙藥檢查”還探索建立企業(yè)質量管理評價規(guī)則，利用AI技術對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分類匯總評價，精準形成企業(yè)“畫像”，構建出數(shù)字化風險評價體系。

“小模塊”集成“大場景”

經過不斷開發(fā)和系統(tǒng)升級，“浙藥檢查”逐步形成“檢查員管理”“線上檢查”“風險評價”三大模塊，并打通掌上檢查端及電腦端、數(shù)字云端，能夠持續(xù)推動藥品檢查工作規(guī)范化、精準化、智能化。

“檢查員管理”模塊下，搭建了“檢查員能力評估”“人員準入”“培訓教育”“績效考核”四個子模塊，運用AI技術為每名檢查員進行精準“畫像”，評價其能力、擅長的檢查領域，為分級分類管理檢查員提供數(shù)字化基礎，且打破以往僅憑主觀評價的傳統(tǒng)調派方式，實現(xiàn)更科學調派。目前，金華市已建立包含110名檢查員的標準化信息庫，用戶月活躍度在90%以上?！　?/p>

“線上檢查”模塊實現(xiàn)檢查任務科學制定、檢查方案模式化切換、檢查員科學合理調派、檢查報告便捷生成、檢查結果結構化處理等全流程線上處理。此模塊中的“掌上檢查”應用內置“知識圖譜”“檢查要點”“標準規(guī)范”“檢查缺陷”數(shù)據庫，能夠幫助檢查員快速了解檢查關鍵點。2022年，金華市在藥械化飛行檢查中全面使用“掌上檢查”應用，截至目前已完成對68家企業(yè)的檢查。

“風險評價”模塊建立企業(yè)“畫像”風險評價模型，通過“質量雷達圖”“風險指數(shù)折線圖”“四色風險碼”等可視化場景，全面反映企業(yè)生產經營質量管理情況，準確分析風險隱患。目前，金華市高風險藥品生產企業(yè)“畫像”率已達到100%。

“小突破”推動“大變革”

“浙藥檢查”將藥品檢查工作具體環(huán)節(jié)與數(shù)字化理論、數(shù)字化標準進行有機結合，依托數(shù)據進行管理、創(chuàng)新，實現(xiàn)對藥品檢查工作的制度重塑、流程再造、標準變革。

“浙藥檢查”建立“數(shù)字化”檢查能力評估標準體系，從基本能力、公共知識、專業(yè)技術、檢查實務、拓展能力五方面、60項指標出發(fā)，進行定量賦分；建立檢查員“數(shù)字化”績效考核標準體系，從學習培訓、檢查實績、廉政效能、綜合評議四個維度、21項指標來考核檢查員實績?！　?/p>

“浙藥檢查”打破“一張紙、一支筆”的傳統(tǒng)檢查記錄模式，檢查員可通過掌上設備即時完成現(xiàn)場檢查電子記錄，大大提高檢查效能。檢查全流程實現(xiàn)線上閉環(huán)管理，有效加強風險管理和全程管控能力。

“浙藥檢查”還打破數(shù)據壁壘，覆蓋同級部門許可審批、檢查、稽查、監(jiān)管等職能，并協(xié)同省市縣藥品監(jiān)管部門及檢查人員，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)，打造出監(jiān)管事項、數(shù)據支撐、業(yè)務協(xié)同一體化的現(xiàn)代藥品智慧監(jiān)管新模式。

□劉 俊 徐 坤