本報北京訊 10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》），指導做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作?！吨改稀愤m用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現(xiàn)場核查，自發(fā)布之日起實施。

《指南》對質量管理體系、注冊核查、自檢核查以及委托活動檢查、延伸檢查等基本要求進行規(guī)定。根據(jù)《指南》，注冊申請人（以下簡稱申請人）應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學知識、經(jīng)驗以及風險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。《指南》明確，應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等內容；產(chǎn)品真實性核查應當全面、客觀。對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產(chǎn)品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。對存在設計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

同時，《指南》明確了醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查的重點內容，從質量管理體系原則，機構與人員，廠房、設施和設備，文件管理，設計開發(fā)，采購，生產(chǎn)，質量控制，委托生產(chǎn)，產(chǎn)品真實性10方面予以詳細指導。例如，在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的部門和人員；原則上應當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質量管理。

此外，《指南》還以附表形式明確了73項核查項目，包括32項關鍵項目和41項一般項目?，F(xiàn)場核查結論分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查4種情形。（閆若瑜）