□?閆若瑜

11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，自2022年11月起，國家藥監(jiān)局在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省開展為期一年的化妝品個性化服務(wù)試點工作。

本次試點打破以往統(tǒng)一試點模式，充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點企業(yè)探索化妝品個性化服務(wù)模式。上述5個?。ㄊ校┧幈O(jiān)局可選取1至3家化妝品注冊人備案人作為試點企業(yè)，在不突破現(xiàn)有法規(guī)的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務(wù)方案等方面進行試點。同時，試點?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門要探索對個性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。

創(chuàng)新舉措 個性化服務(wù)邁出第一步

近年來，隨著公眾用妝需求的多樣化，“個性化化妝品服務(wù)”成為日漸興起的新模式、新業(yè)態(tài)。消費者希望化妝品能夠在適用膚質(zhì)、顏色、香型、包裝設(shè)計等方面提供更加精準的服務(wù)，行業(yè)希望通過創(chuàng)新經(jīng)營模式滿足消費者個性化服務(wù)和消費升級需求，部分省級藥監(jiān)局也希望以創(chuàng)新監(jiān)管方式促進化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

個性化服務(wù)成為化妝品行業(yè)發(fā)展潮流和新的增長點。為響應(yīng)化妝品行業(yè)、消費者以及監(jiān)管部門呼聲，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織北京市、浙江省、山東省藥品監(jiān)管部門及相關(guān)行業(yè)協(xié)會進行專題調(diào)研，就化妝品個性化服務(wù)相關(guān)問題，了解行業(yè)現(xiàn)狀，聽取各方意見，決定開展化妝品個性化服務(wù)試點。

這是進一步深化“放管服”改革、促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一創(chuàng)新舉措，旨在探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好滿足消費者需求，推動我國化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

值得注意的是，與以往統(tǒng)一試點模式不同，本次試點充分調(diào)動企業(yè)作為市場主體的積極性，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新試點模式，探索多種形式的個性化服務(wù)，滿足消費者個性化用妝需求?！锻ㄖ分赋觯膭钤圏c企業(yè)圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務(wù)方案等方面進行試點。同時，給予試點省（市）藥監(jiān)局探索對個性化服務(wù)模式有效監(jiān)管措施的空間，鼓勵各試點省（市）藥監(jiān)局在現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面優(yōu)化監(jiān)管方式。

審慎包容 穩(wěn)步推進試點工作

按照依法依規(guī)、審慎包容原則，試點工作應(yīng)在現(xiàn)行化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下、在質(zhì)量安全風險可控的前提下開展。監(jiān)管部門同步總結(jié)試點經(jīng)驗，穩(wěn)步推進試點工作?！锻ㄖ犯郊痘瘖y品個性化服務(wù)試點工作流程及要求》（以下簡稱《要求》）明確了細節(jié)要求。

《要求》給試點企業(yè)設(shè)定了“門檻”——試點企業(yè)應(yīng)當是規(guī)模以上企業(yè)且信譽良好，有自主生產(chǎn)能力和較強的研發(fā)能力、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、完善的產(chǎn)品追溯和售后服務(wù)能力，且近3年在監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、未受到藥監(jiān)部門的行政處罰。同時，化妝品個性化服務(wù)試點的實施方案應(yīng)當不突破《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套部門規(guī)章的規(guī)定，在國家藥監(jiān)局事權(quán)調(diào)整的范圍內(nèi)實施；試點模式要符合消費者實際需求，具備社會推廣價值。

根據(jù)《要求》，試點?。ㄊ校﹥?nèi)有意向參與個性化服務(wù)試點的化妝品注冊人備案人，可以向所在地省級藥監(jiān)部門提交試點實施方案。試點?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門收到試點實施方案后，應(yīng)當及時評估企業(yè)提出的試點實施方案是否符合國家藥監(jiān)局關(guān)于試點工作的要求、企業(yè)是否具備開展試點工作的條件以及企業(yè)提出的試點實施方案中個性化服務(wù)的產(chǎn)品是否具有法規(guī)符合性、可操作性和質(zhì)量可控性。經(jīng)試點省（市）藥監(jiān)部門組織評估同意并報國家藥監(jiān)局備案后，試點企業(yè)可以按照評估后的實施方案開展個性化服務(wù)試點工作。

本次選取的試點?。ㄊ校┦腔瘖y品產(chǎn)業(yè)相對集中、企業(yè)研發(fā)及內(nèi)部管理能力較強，且前期已與國家藥監(jiān)局進行多次溝通的省份。國家藥監(jiān)局將按照由易到難、逐步推進的原則，在開展試點的同時評估試點效果，進一步研究確定是否延長試點時間、擴大試點范圍或增加試點產(chǎn)品品種等。對于效果較好的試點模式，及時總結(jié)經(jīng)驗做法，逐步推廣試點工作。