本報上海訊 11月24日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心）舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)ｎ}培訓。培訓采用線上方式進行，來自上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)管部門和科研機構以及近200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表共計1000人參加培訓。

器械長三角分中心主任李耀華表示，分中心深入學習貫徹黨的二十大精神、長三角區(qū)域一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革及“放管服”改革，著力推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。長三角區(qū)域是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的聚集地，器械長三角分中心舉辦此次培訓，旨在進一步規(guī)范長三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報工作，滿足區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)對創(chuàng)新申報流程及具體資料要求等方面的培訓需求，進一步推進長三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

培訓會上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心相關專家細致解讀了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》要求；器械長三角分中心相關專家介紹了分中心創(chuàng)新輔導工作機制、立卷審查常見問題、受理前技術問題咨詢等工作。此外，授課專家還針對參訓人員的提問，選取部分典型、共性問題進行了集中解答。

據(jù)悉，器械長三角分中心將積極落實審評重心前移的總體工作部署，進一步擴大對長三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的支持范圍，推動審評重心向產(chǎn)品設計開發(fā)、驗證確認、標準制定、臨床試驗方案設計等環(huán)節(jié)前移，構建面向醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前全周期的技術審評服務模式，強化服務意識，提升服務能力，創(chuàng)新服務舉措，助力營造長三角區(qū)域更好的創(chuàng)新研發(fā)新環(huán)境、新業(yè)態(tài)，推動長三角區(qū)域成為世界級極具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。 （郭婷）