□?本報(bào)記者?龐雪?實(shí)習(xí)記者?殷芝

日前，國(guó)家藥監(jiān)局召開彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治工作視頻匯報(bào)會(huì)，來自省、市、縣（區(qū)）三個(gè)層面的十個(gè)單位匯報(bào)專項(xiàng)整治工作成效，交流整治經(jīng)驗(yàn)。記者從會(huì)上獲悉，在各地藥品監(jiān)管部門的努力下，彩色隱形眼鏡不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為得到有力整治。會(huì)后，記者在北京實(shí)地探訪，發(fā)現(xiàn)線下線上彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)商家大多做到了合規(guī)經(jīng)營(yíng)。但據(jù)了解，當(dāng)前彩色隱形眼鏡市場(chǎng)仍存在一些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，專項(xiàng)整治仍需持續(xù)深入推進(jìn)。

持證經(jīng)營(yíng)意識(shí)顯著提升

持證經(jīng)營(yíng)是規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的基本前提。當(dāng)前線下線上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者持證情況如何？記者帶著疑問探訪了北京各大商圈，瀏覽了用戶量較大的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)。

在位于北京市西城區(qū)西單商圈西單明珠商場(chǎng)一層的鳳鳴美視眼鏡店，記者一進(jìn)門就看到店鋪正對(duì)門口墻面的顯眼處張貼有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！拔覀兛刹桓覠o證經(jīng)營(yíng)！這幾年國(guó)家加大了對(duì)無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的整治力度，如果被發(fā)現(xiàn)了要罰款?！钡觊L(zhǎng)告訴記者。

在西單大悅城MIOMI美瞳彩色隱形眼鏡店，當(dāng)被問起是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，店員表示：“必須有經(jīng)營(yíng)許可證才能開店，這如今已是行業(yè)常識(shí)。”

記者又走訪了位于海淀區(qū)中關(guān)村商圈、朝陽區(qū)三里屯商圈的多家裝飾性彩色隱形眼鏡店，相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在小紅書、淘寶等醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，記者也看到，許多彩色隱形眼鏡銷售店鋪也將“彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，需要持證經(jīng)營(yíng)”等提示語和高清經(jīng)營(yíng)許可證圖片放在網(wǎng)店首頁(yè)醒目處，供消費(fèi)者查詢。一些入駐平臺(tái)的網(wǎng)店，如唐掌柜正品裝飾性彩色隱形眼鏡店，還公示了在售裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，今年9月以來，全國(guó)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合實(shí)際情況，創(chuàng)新方式方法，暢通投訴舉報(bào)渠道，積極發(fā)揮智慧監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為的打擊力度，彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為得到進(jìn)一步規(guī)范。

以新疆維吾爾自治區(qū)為例，自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，自裝飾性彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治開展以來，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員3373人次，檢查相關(guān)企業(yè)1672家次，責(zé)令整改45家（已全部整改完畢），約談企業(yè)32家，查處違法違規(guī)案件33件，其中無證經(jīng)營(yíng)案件29件；抽檢產(chǎn)品10批次，均合格；處理投訴舉報(bào)6件。

違規(guī)銷售行為仍待整治

探訪過程中，記者發(fā)現(xiàn)在整體向好的大環(huán)境下，仍存在“漏網(wǎng)之魚”。一些個(gè)體小商鋪違規(guī)銷售隱形眼鏡行為亟待整治。

在西單明珠商場(chǎng)一層的一家小飾品攤，聽聞?dòng)浾咭?gòu)買彩色隱形眼鏡，銷售人員從貨架下翻出一個(gè)托盤，里面擺滿了不同品牌的裝飾性彩色隱形眼鏡。記者發(fā)現(xiàn)，這些隱形眼鏡大多沒有外包裝，品牌都各不相同。對(duì)此，銷售人員解釋，這些產(chǎn)品都是由一個(gè)廠家貼牌生產(chǎn)，盡管品牌不一樣，但款式相同。

為了進(jìn)一步確認(rèn)該商鋪在售隱形眼鏡的資質(zhì)問題，記者花50元購(gòu)入一副“美樂菲軟性親水接觸鏡”。該產(chǎn)品標(biāo)簽顯示，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3221594號(hào)，但記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)并未查詢到該注冊(cè)證編號(hào)。而且，記者還發(fā)現(xiàn)，這兩只隱形眼鏡產(chǎn)品標(biāo)簽存在明顯不同，其中一只顯示注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)為甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱康視達(dá)）；另一只則沒有標(biāo)注注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)，只標(biāo)注了制造商為康視達(dá)。記者也沒能找到產(chǎn)品說明書。

在西單明珠商場(chǎng)的另一家眼鏡店，老板從收銀臺(tái)下的柜子里拿出一盒樣品，供記者挑選。但當(dāng)被問及是否持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，店鋪老板突然改口稱，店鋪是彩色隱形眼鏡代理，只負(fù)責(zé)訂貨，不對(duì)外銷售。

無獨(dú)有偶，在網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，記者也發(fā)現(xiàn)一些活躍于微博、小紅書等社交平臺(tái)的所謂彩色隱形眼鏡“代購(gòu)”“代理”，其公布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證圖片模糊不清，當(dāng)被詢問能否提供高清原圖時(shí)，均以隱私為由拒絕。

“相較于大型商場(chǎng)，一些人流量大、經(jīng)營(yíng)主體較集中、交易活動(dòng)較密集、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類雜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，存在無證經(jīng)營(yíng)商家的可能性較大，產(chǎn)品多存放于隱秘位置?！痹诓稍L過程中，浙江省金華市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)王?，摫硎荆瑢?duì)于這類場(chǎng)所的不規(guī)范經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，監(jiān)管部門也在設(shè)法打擊。關(guān)于具體監(jiān)管舉措，她建議，監(jiān)管部門可通過前期暗訪的方式，對(duì)小商品市場(chǎng)等重點(diǎn)場(chǎng)所開展地毯式摸底排查，確定商家存在無證經(jīng)營(yíng)可能性后，再制定周密行動(dòng)方案，精準(zhǔn)出擊。

依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)步推進(jìn)

如何促進(jìn)合規(guī)經(jīng)營(yíng)？“必須持有經(jīng)營(yíng)許可證才能銷售彩色隱形眼鏡，這是規(guī)范行業(yè)發(fā)展的金規(guī)鐵律?！北本┯何穆蓭熓聞?wù)所劉偉表示。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第四十條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；第四十二條明確，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合《條例》第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

在法規(guī)明確規(guī)定及國(guó)家藥監(jiān)局加大整治力度的背景下，為什么仍有一些商家無證經(jīng)營(yíng)或銷售未注冊(cè)產(chǎn)品？劉偉表示，一方面是由于部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)淡薄，不了解其所售產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械；另一方面是一些經(jīng)營(yíng)者知法犯法，心存僥幸。

對(duì)此，王?，撘灿型瑯拥目捶ǎ骸氨O(jiān)管過程中，我們也發(fā)現(xiàn)一些商家和消費(fèi)者對(duì)彩色隱形眼鏡存在誤解，將其誤認(rèn)為是化妝品，商家合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)都有待提升?！?/p>

北京同仁醫(yī)院眼角膜科主治醫(yī)師王靜怡建議，消費(fèi)者要擦亮眼睛，購(gòu)買正規(guī)廠家生產(chǎn)、正規(guī)渠道銷售的彩色隱形眼鏡。她介紹：“彩色隱形眼鏡是一種直接接觸眼睛的醫(yī)療器械，如果配戴非正規(guī)廠家生產(chǎn)的或被污染的裝飾性彩色隱形眼鏡，可能會(huì)造成干眼、角膜炎、角膜上皮損傷等情況，嚴(yán)重者還會(huì)患上感染性角膜炎，進(jìn)而損傷視力?！?/p>

此外，針對(duì)不少線上、線下裝飾性彩色隱形眼鏡代理、代購(gòu)認(rèn)為自己沒有直接參與醫(yī)療器械銷售、無證經(jīng)營(yíng)不違法等看法，劉偉介紹說，代理和代購(gòu)行為都屬于直接經(jīng)營(yíng)行為；產(chǎn)品沒有注冊(cè)證號(hào)，屬于經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證產(chǎn)品，也屬于違法行為，生產(chǎn)廠家同時(shí)負(fù)有法律責(zé)任。

為進(jìn)一步提升消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為，記者了解到，國(guó)家藥監(jiān)局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩色隱形眼鏡行為的查處力度，加快推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索核查和投訴舉報(bào)調(diào)查處置，從嚴(yán)從重從快開展案件查辦工作，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化發(fā)展，確保公眾用械安全。