日前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告》（以下簡稱《通告》）。值得注意的是，在這19批次不合格藥品中，有9批次藥品重金屬及有害元素含量不符合規(guī)定。

《通告》顯示，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院和深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸（生產(chǎn)批號分別為：20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“重金屬及有害元素”；四川沱江源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花（生產(chǎn)批號：201201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“性狀”“含量測定（木犀草苷）”“重金屬及有害元素”。

一位業(yè)內(nèi)專家表示，由于中成藥涉及的藥材基源大多源于自然環(huán)境下生長的植物、動物或礦物，其存在有害殘留物質(zhì)或污染物質(zhì)的概率較高。此外，不規(guī)范種植（如濫用化肥、農(nóng)藥，在受污染土地、礦區(qū)種植）、不當(dāng)炮制、摻假增重等因素，也會不同程度地增加中藥材、中藥飲片或中成藥受重金屬及有害元素污染的幾率。

事實上，中藥中重金屬及有害元素超標(biāo)一直備受關(guān)注。2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱為《中國藥典》）第四部（9302）指導(dǎo)原則明確規(guī)定，中藥材及飲片(植物類)鉛不得超過5mg/kg，鎘不得超過lmg/kg，砷不得超過2mg/kg，汞不得超過0.2mg/kg，銅不得超過20mg/kg。此外，2020年版《中國藥典》還在2015年版《中國藥典》基礎(chǔ)上新增對白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸等10個使用量大、藥食兩用的品種重金屬及有害元素控制。

“重金屬及有害元素會對人體造成很大危害?！鄙鲜鰧＜冶硎?，中藥材種植及加工的各個環(huán)節(jié)都有可能造成重金屬及有害元素污染，因此要想確保藥品質(zhì)量，需要在各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，如規(guī)范中藥材種植，減少農(nóng)藥、化肥的濫用；規(guī)范飲片炮制及質(zhì)量控制；嚴(yán)厲打擊制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為等。

《通告》通報的其他不符合規(guī)定的10批次藥品分別為：標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（生產(chǎn)批號：211101），不符合規(guī)定項目為“含量測定”；標(biāo)示為北海能信中藥有限責(zé)任公司、江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營有限公司中藥飲片分公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠富坤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次金銀花（生產(chǎn)批號分別為：20210601、21080301、210901、20211020、200401、20201103），不符合規(guī)定項目包括“性狀”“含量測定（木犀草苷）”；標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁（燀桃仁）（生產(chǎn)批號分別為：21060201、20210201、210801），不符合規(guī)定項目包括“性狀”“羰基值”“含量測定”和“水分”。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。 （付佳）