□ 李猛 章為

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2023年3月1日起施行?！兑?guī)定》是繼《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等發(fā)布實(shí)施之后出臺(tái)的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件，對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理具有重要意義。

《規(guī)定》共五章33條，針對(duì)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重中之重——關(guān)鍵崗位人員，通過建立履職管理、保障、激勵(lì)等機(jī)制，引導(dǎo)、促進(jìn)企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升行業(yè)質(zhì)量安全管理水平。

強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵崗位人員作用

企業(yè)管理的核心是人員管理，人員管理的關(guān)鍵是責(zé)權(quán)管理。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）提出了化妝品注冊(cè)人、備案人制度及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度等?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任；化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。上述要求體現(xiàn)了化妝品立法環(huán)節(jié)對(duì)關(guān)鍵崗位人員作用的重視。

化妝品注冊(cè)人、備案人制度建立了符合化妝品行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律的責(zé)任體系?！兑?guī)定》緊扣化妝品注冊(cè)人、備案人制度，抓住化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人這兩個(gè)關(guān)鍵崗位人員，按照權(quán)責(zé)一致的理念，對(duì)其工作職責(zé)、管理要求、運(yùn)行機(jī)制等作出相應(yīng)規(guī)定，打通企業(yè)質(zhì)量安全管理的“微循環(huán)”，創(chuàng)建有效的“內(nèi)循環(huán)”，對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平提升具有重要意義。

要求法定代表人全面負(fù)責(zé)

化妝品企業(yè)的法定代表人是依法代表企業(yè)行使權(quán)利、履行義務(wù)的負(fù)責(zé)人，是化妝品企業(yè)的管理核心?！兑?guī)定》要求，企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。這明確了法定代表人在化妝品質(zhì)量安全管理中“全面負(fù)責(zé)”的核心地位。

近年來，化妝品行業(yè)在投資領(lǐng)域受到熱捧，有些化妝品企業(yè)的法定代表人不直接參與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，而是委托其他人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面管理。基于行業(yè)實(shí)際，《規(guī)定》創(chuàng)新提出了企業(yè)法定代表人委托本企業(yè)其他人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面管理的要求。這里要注意三點(diǎn)：

一是被委托人應(yīng)當(dāng)是對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面管理的人員。被委托人在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行中，應(yīng)當(dāng)具有等同或近似于法定代表人的權(quán)力，能夠調(diào)動(dòng)企業(yè)各方面力量保障和支持質(zhì)量安全管理工作。

二是法定代表人的法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移。如果企業(yè)發(fā)生違法行為，法定代表人要依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！稐l例》施行以來，對(duì)化妝品企業(yè)處罰到人的案例并不鮮見，相關(guān)違法企業(yè)的法定代表人受到了罰款、禁業(yè)等處罰。因此，《規(guī)定》要求法定代表人選好被委托人、管好被委托人。

三是法定代表人應(yīng)當(dāng)具備必要的知識(shí)能力。針對(duì)法定代表人“對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)”等重要職責(zé)，《規(guī)定》第七條要求，企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，具備對(duì)化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。

保障質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職

化妝品是健康相關(guān)產(chǎn)品，質(zhì)量安全情況直接關(guān)乎消費(fèi)者健康?；瘖y品質(zhì)量安全管理專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)企業(yè)管理人員有較高要求。《條例》提出的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)方面的任職條件；《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人協(xié)助法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)?？梢哉f，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人既要具備較強(qiáng)的專業(yè)素質(zhì)、較高的管理能力，也要參與企業(yè)的質(zhì)量管理決策。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度內(nèi)涵豐富，歸根結(jié)底是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有效履職。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有效履職有三個(gè)條件。

一是履職能力?！稐l例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提出了具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)、5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)等要求；《規(guī)定》從專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力、法律知識(shí)應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力等方面，進(jìn)一步明確了對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的能力要求。同時(shí)，《規(guī)定》第二十二條提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，提高履職能力。引導(dǎo)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不斷提升履職能力。

二是履職保障?！百|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不好干”是很多質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的心聲。其實(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能不能履職、好不好履職，與法定代表人的授權(quán)和支持密切相關(guān)?！兑?guī)定》明確，企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)保障質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開展化妝品質(zhì)量安全管理工作，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以向法定代表人直接匯報(bào)。質(zhì)量安全管理有“靠山”，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職才有保障。

三是履職機(jī)制。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度的實(shí)施，需要依托質(zhì)量安全責(zé)任制，將質(zhì)量安全責(zé)任逐級(jí)落實(shí)?！兑?guī)定》將質(zhì)量安全責(zé)任制作為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人實(shí)施質(zhì)量管理的重要抓手，建立了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人與質(zhì)量安全相關(guān)部門落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制的協(xié)調(diào)機(jī)制。根據(jù)《規(guī)定》第十二條，企業(yè)各質(zhì)量安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人報(bào)告本部門質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、判斷和控制情況，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人定期對(duì)質(zhì)量相關(guān)部門落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制情況進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告法定代表人，從而形成質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職的有效路徑。

建立風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制

《規(guī)定》針對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，提出了化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查五項(xiàng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，并明確具體要求。其中，化妝品注冊(cè)備案資料審核是針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核化妝品注冊(cè)備案資料職責(zé)；生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》將其設(shè)定為關(guān)鍵項(xiàng)目；風(fēng)險(xiǎn)管理是化妝品上市后管理的主要思路；有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查有利于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制偶發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，是落實(shí)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的具體措施。

這五項(xiàng)機(jī)制是對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)規(guī)章的細(xì)化落實(shí)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全管理關(guān)鍵人員，特別是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的具體履職要求，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。此外，《規(guī)定》還強(qiáng)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險(xiǎn)處置工作中的否決建議權(quán)，有利于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在企業(yè)質(zhì)量安全管理中發(fā)揮關(guān)鍵的“踩剎車”作用。

細(xì)化監(jiān)管措施和懲戒機(jī)制

良好化妝品行業(yè)秩序的保障，離不開合理的責(zé)任體系、明確的管理要求和有效的監(jiān)督執(zhí)法。監(jiān)督執(zhí)法作為管理鏈條的最后一環(huán)，發(fā)揮著不可替代的作用。

在監(jiān)管方面，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門既要對(duì)企業(yè)落實(shí)《規(guī)定》要求的情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)依法落實(shí)主體責(zé)任，又要針對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力直接開展抽查考核，在企業(yè)自我管理的基礎(chǔ)上，加上一道“緊箍咒”，把“履職能力”這一重點(diǎn)和薄弱點(diǎn)管起來，促進(jìn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力有效提升。監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力的抽查考核中，要明確“管”是途徑，“促”是目標(biāo)，既要監(jiān)督質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法履職，也要尊重行業(yè)發(fā)展規(guī)律，循序漸進(jìn)地將質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的能力提起來，把化妝品質(zhì)量安全水平提上去。

在懲戒機(jī)制方面，《規(guī)定》明確了《條例》第六十一條“未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”的具體情形，回應(yīng)了執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)違法的認(rèn)定問題。明確《條例》處罰到人中“直接負(fù)責(zé)的主管人員”“其他直接責(zé)任人員”的范圍，有利于引導(dǎo)企業(yè)關(guān)鍵人員知法守法、履職盡責(zé)。按照過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等人員已履行質(zhì)量安全義務(wù)、沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰；配合監(jiān)管部門查處違法有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰。懲戒機(jī)制的松緊繩，扣住了違法者的手腕，松開了履職盡責(zé)人員的脖頸。

《條例》施行以來，配套部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相繼出臺(tái)，圍繞切實(shí)保障化妝品質(zhì)量安全，對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的從業(yè)條件與義務(wù)、監(jiān)管部門的職責(zé)與權(quán)限建立了多項(xiàng)制度，形成了系統(tǒng)性的法規(guī)體系，化妝品監(jiān)管制度的四梁八柱已經(jīng)形成。質(zhì)量安全是發(fā)展的要義，也是發(fā)展的保障，化妝品行業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的大潮中飛得越高，質(zhì)量安全的翅膀就要越牢固。相信通過化妝品行業(yè)和監(jiān)管部門的共同努力，《規(guī)定》將順利落地，成為提升化妝品質(zhì)量安全水平、促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力保障。

（作者單位分別為北京市化妝品審評(píng)檢查中心、湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院）