《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（以下簡稱《辦法》）第八條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門在依法查辦案件過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、情節(jié)、造成的后果，根據(jù)法律、司法解釋、立案追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法向公安機關(guān)移送?！贝藯l款明確了涉嫌犯罪案件的審查判斷依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)，為藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確打擊藥品領(lǐng)域犯罪奠定了良好的法制基礎(chǔ)。

明確移送涉嫌犯罪案件的標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于行政執(zhí)法機關(guān)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，2020年施行的《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條明確：“行政執(zhí)法機關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機關(guān)移送?！?/p>

此前，2015年施行的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第五條明確：“食品藥品監(jiān)管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)，并抄送同級人民檢察院。”

上述條款只是籠統(tǒng)要求“發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)將案件移送公安機關(guān)”，并沒有明確監(jiān)管部門依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)來判斷是否涉嫌犯罪。在執(zhí)法實踐中，有的基層監(jiān)管人員對于相關(guān)罪名的犯罪構(gòu)成及關(guān)鍵要件并沒有嚴(yán)謹(jǐn)和清晰的概念，也未嚴(yán)格依據(jù)公安機關(guān)的立案追訴標(biāo)準(zhǔn)進行衡量和判斷。例如，對于涉及假藥的案件，不論行為人主觀上是否存在“故意”，一概移送，結(jié)果經(jīng)公安機關(guān)審查后，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的案件比例較低，造成了一定的消極影響。

《辦法》吸收了《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，明確了藥品監(jiān)管部門審查判斷違法行為是否涉嫌犯罪的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)是“法律、司法解釋、立案追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定”。

移送涉嫌犯罪案件的前提是判斷違法行為是否涉嫌犯罪，而判斷的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)則是行刑銜接的基礎(chǔ)?！掇k法》明確藥品監(jiān)管部門采取與司法機關(guān)相同的標(biāo)準(zhǔn)來審查判斷相關(guān)的違法行為是否涉嫌犯罪，對于藥品監(jiān)管部門提高依法行政水平，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，準(zhǔn)確及時移送涉嫌犯罪案件具有積極促進作用。

涉嫌藥品犯罪的判斷依據(jù)

審查和判斷違法行為是否涉嫌犯罪，需要依據(jù)刑法、犯罪構(gòu)成理論、相關(guān)司法解釋及立案追訴標(biāo)準(zhǔn)等，對違法行為的主體、主觀方面、客觀方面等進行全面的分析和研判，才能作出正確的判斷。主要包括以下三方面：

《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定?刑法中涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域犯罪的罪名有：第一百四十一條列出的生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條列出的生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪，第一百四十二條之一列出的妨害藥品管理罪，第一百四十五條列出的生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，第一百四十八條列出的生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪等。刑法相應(yīng)條款對上述罪名的構(gòu)成及量刑作出了明確規(guī)定。

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定?新修訂《中華人民共和國藥品管理法》在假劣藥的定義中，取消了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的規(guī)定；2021年施行的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案（十一）》）增設(shè)了妨害藥品管理罪，并將生產(chǎn)、銷售假藥罪（劣藥罪）修改為生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪（劣藥罪）。在此背景下，最高人民法院、最高人民檢察院（以下簡稱“兩高”）于2022年2月出臺了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），對構(gòu)成藥品犯罪的若干關(guān)鍵因素如“主觀故意”“足以嚴(yán)重危害人體健康”以及量刑等問題作出具體解釋。

立案追訴標(biāo)準(zhǔn)?最高人民檢察院、公安部于2008年發(fā)布了《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》（以下簡稱《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》），其中涉及藥械化領(lǐng)域犯罪的內(nèi)容主要集中在第十七條、第十八條、第二十一條、第二十四條。2017年發(fā)布的《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》（以下簡稱《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）補充》），對《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》第十七條進行了修改。

涉嫌藥品犯罪的審查判斷依據(jù)

涉嫌藥品犯罪的審查要點包括行為人主觀上是否存在故意、行為造成的危險狀況或者實際危害后果等因素，涉案金額的多少一般不影響定罪，但與量刑有關(guān)。審查判斷依據(jù)如下：

生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪?依據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，該罪為行為犯，即指以生產(chǎn)、銷售、提供假藥行為的完成作為犯罪既遂的犯罪。2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，取消了“足以危害人體健康”的入罪要件，使得該罪由危險犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉浮?017年4月，最高人民檢察院和公安部依據(jù)刑法的上述修改以及吸取“陸勇代購印度產(chǎn)抗癌藥案”處理后社會各界研討及反思的共識，制定了《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）補充》，將生產(chǎn)、銷售假藥罪的立案追訴標(biāo)準(zhǔn)修改為“生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)予立案追訴。但銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外”?！皟筛摺薄督忉尅穼υ撟锪啃躺婕暗膹闹靥幜P、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”以及“其他嚴(yán)重情節(jié)”等作出詳細(xì)規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪?該罪為結(jié)果犯，即不僅要有實施生產(chǎn)、銷售和提供劣藥的行為，而且必須產(chǎn)生“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的犯罪結(jié)果才構(gòu)成既遂。因此，對危害結(jié)果的認(rèn)定就成為入罪的關(guān)鍵?！读缸吩V標(biāo)準(zhǔn)（一）》第十八條明確規(guī)定了“生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）造成人員輕傷、重傷或者死亡的；（二）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形”。此處的“輕傷”“重傷”由司法鑒定作出?！皟筛摺薄督忉尅穼υ撟锷婕傲啃痰膹闹靥幜P、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”以及“后果特別嚴(yán)重”等作出具體規(guī)定。

妨害藥品管理罪?為《刑法修正案（十一）》新設(shè)立的罪名。刑法第一百四十二條之一對“生產(chǎn)、銷售國家藥監(jiān)部門禁止使用的藥品”“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段”，以及“編造生產(chǎn)、檢驗記錄”四種情形，明確規(guī)定“足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”。

該罪屬危險犯，入罪的關(guān)鍵要件是違法行為達到“足以嚴(yán)重危害人體健康的”危險狀態(tài)?！皟筛摺薄督忉尅返谄邨l進一步明確了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的九種具體情形：生產(chǎn)、銷售國家藥品監(jiān)管部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于《解釋》第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的等等。《解釋》同時規(guī)定，對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

需要注意的是，上述三種罪名均為故意犯罪，行為人主觀上必須存在故意，犯罪才能成立?！督忉尅返谑畻l規(guī)定：“辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。”該條款還明確了“可以認(rèn)定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意”的六種除外情形。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪?對此，《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》第二十一條明確，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌“進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”“進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的”等六種違法情形的，應(yīng)予立案追訴。

生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪?對此，《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（一）》第二十四條明確，生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，涉嫌“造成他人容貌毀損或者皮膚嚴(yán)重?fù)p傷的”“造成他人器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的”“致使他人精神失常或者自殺、自殘造成重傷、死亡的”等情形的，應(yīng)予立案追訴。

需要指出的是，生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪亦為故意犯罪，行為人主觀上須出于故意才構(gòu)成犯罪。目前的司法解釋和立案追訴標(biāo)準(zhǔn)未見對這兩項罪名涉及的“主觀故意”的認(rèn)定作出具體規(guī)定，尚需進一步完善。

完善移送案件審查判斷依據(jù)的建議

近年來，隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和藥品監(jiān)管法律的完善，早期制定的相關(guān)犯罪立案追訴標(biāo)準(zhǔn)已顯滯后，需要及時修改完善。同時，由于國家尚未建立統(tǒng)一的行政執(zhí)法機關(guān)對涉嫌犯罪案件的審查判斷標(biāo)準(zhǔn)，使得各地藥品監(jiān)管部門在審查判斷違法行為是否涉嫌犯罪時，所遵循的依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)不一，程序各異。出現(xiàn)同樣性質(zhì)的違法行為時，有的地方移送公安機關(guān)并最終定罪判刑，而有的地方則認(rèn)為不涉嫌犯罪無須移送。此次《辦法》雖然明確了審查判斷依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，但這些依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)本為司法審查和裁判制定，呈現(xiàn)多層次、分散等特點，未必完全切合行政執(zhí)法實際。另外，鑒于移送涉嫌犯罪案件的嚴(yán)肅性，有必要制定涉嫌犯罪案件的審查判斷工作程序，并與行政處罰程序銜接。

為此，筆者建議，依照《辦法》第四十四條的授權(quán)，由省級藥品監(jiān)管部門牽頭，會同公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院，整合法律、司法解釋和立案追訴標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)犯罪構(gòu)成的內(nèi)容，結(jié)合藥監(jiān)部門行政執(zhí)法工作實際，制定本行政區(qū)域的涉嫌犯罪案件審查判斷標(biāo)準(zhǔn)和程序，以準(zhǔn)確高效地打擊藥械化領(lǐng)域的違法犯罪行為。(鐘震球)