日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2022年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)清單（以下簡稱風(fēng)險(xiǎn)清單），共梳理新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)16項(xiàng)，對(duì)2022年上半年通報(bào)的部分藥品上市許可持有人已經(jīng)整改處置完畢的6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行銷號(hào)，對(duì)尚不符合銷號(hào)要求的7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，安排持續(xù)關(guān)注相關(guān)藥品上市許可持有人整改情況。

自2022年以來，安徽省藥監(jiān)局通過“清單式”管理，壓緊壓實(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任和藥品上市許可持有人主體責(zé)任，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，堅(jiān)決遏制重特大藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，努力實(shí)現(xiàn)由事后被動(dòng)應(yīng)對(duì)向事前主動(dòng)預(yù)防、精準(zhǔn)預(yù)防轉(zhuǎn)變。

風(fēng)險(xiǎn)清單以藥品全生命周期為主線，緊扣查堵藥品質(zhì)量安全漏洞、化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)主線，明確風(fēng)險(xiǎn)是什么、誰來做、怎么做，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分級(jí)管理，定期對(duì)賬銷號(hào)，呈現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)全覆蓋、責(zé)任落實(shí)明、防控舉措準(zhǔn)的工作特點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)范圍全面覆蓋。風(fēng)險(xiǎn)清單所列風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)覆蓋藥品全鏈條，整合許可注冊(cè)、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、抽檢檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，高度關(guān)注無菌制劑、疫情防控用藥品、兒童用藥、多組分生化藥、集采中選藥品等品種的質(zhì)量安全。

責(zé)任落實(shí)明確具體。實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)“對(duì)號(hào)入座”，共性問題統(tǒng)一歸類，個(gè)性問題具體歸屬，明確藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)照排查整改，各屬地監(jiān)管分局負(fù)責(zé)跟蹤問效，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)全面幫扶指導(dǎo)。

防控舉措靶向精準(zhǔn)。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清單中部分藥品上市許可持有人無菌管理能力不足、藥物警戒質(zhì)量管理體系不夠完善等突出問題，省藥監(jiān)局將結(jié)合工作實(shí)際，部署開展無菌保障能力提升行動(dòng)、強(qiáng)化藥物警戒管理專項(xiàng)行動(dòng)等，督促藥品上市許可持有人進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和藥物警戒質(zhì)量管理體系持續(xù)合法合規(guī)。（刁國龍?楊成松）