3月14日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了關于成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的公告。

公告指出，為推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。

口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位主要負責全國口腔數(shù)字化醫(yī)療器械專業(yè)領域的基礎通用標準、管理標準、檢測與評價方法標準、產品標準、標準物質相關標準以及其他相關標準的制定。

據(jù)了解，基礎通用標準包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械相關術語、定義等，管理標準主要包括風險管理、質量體系、研發(fā)設計等，檢測與評價方法標準主要涉及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械及產品專屬的檢測和評價方法標準，產品標準主要包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械設計的軟件、器械設備、材料等。

第一屆口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位人員名單也同期發(fā)布，秘書處由北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心承擔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。（胡錫豐）