近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。通知要求，按照“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的工作原則，持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品、注冊人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領(lǐng)域的監(jiān)督管理，完善運行機制，提升監(jiān)管能力，嚴查違法違規(guī)行為，嚴控質(zhì)量安全風險。

通知明確了2023年醫(yī)療器械專項整治工作的十項重點任務(wù)。其中，在特定人群使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面，重點關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等。圍繞醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，嚴格檢查第三方平臺履行法定義務(wù)情況。同時，要嚴查違法違規(guī)行為，持續(xù)推進藥品安全專項整治，強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，重點打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，重點關(guān)注醫(yī)療美容醫(yī)療器械等投訴舉報較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴肅處置。

此外，十大重點任務(wù)還包含加強對疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械等重點品種，以及醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)的監(jiān)督管理等七項任務(wù)。

為確保專項整治高效開展，通知還提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監(jiān)測、開展示范創(chuàng)建、嚴厲打擊違法違規(guī)行為和加強考核評價七項工作措施。（李易真）