4月1日，中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）”在北京舉行。大會主題為“新征程、新任務(wù)、新機(jī)遇——監(jiān)管科學(xué)助力監(jiān)管能力建設(shè)和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。國家藥監(jiān)局副局長徐景和致開幕詞。國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧作主旨演講。中國藥品監(jiān)督管理研究會創(chuàng)會會長邵明立出席會議，會長張偉主持會議。

徐景和在致辭中回顧了過去五年藥品監(jiān)管工作取得的成果。他表示，五年來，全國藥品監(jiān)管部門堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，堅持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的崇高使命，堅持加快推進(jìn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國跨越的發(fā)展目標(biāo)，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，加快推進(jìn)疫情防控藥械產(chǎn)品上市，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，快速推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制修訂，全面強(qiáng)化藥品上市后質(zhì)量監(jiān)管，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，穩(wěn)步拓展國際交流與合作，精心打造藥品監(jiān)管文化，實(shí)現(xiàn)了藥監(jiān)事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步。

當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入質(zhì)量變革期，審評審批制度改革進(jìn)入縱深推進(jìn)期，能力建設(shè)進(jìn)入全面加強(qiáng)期，質(zhì)量保障進(jìn)入穩(wěn)步提升期。徐景和強(qiáng)調(diào)，全國藥監(jiān)系統(tǒng)要深刻把握由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、由仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、由高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越、由工業(yè)時代監(jiān)管向信息時代監(jiān)管跨越的歷史方位，堅定不移深化改革創(chuàng)新，全力以赴防控風(fēng)險隱患，馳而不息加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，以更加扎實(shí)的工作、更加出色的成績，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作出更大貢獻(xiàn)。

在主旨報告環(huán)節(jié)，趙軍寧圍繞“中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程與發(fā)展前瞻”，介紹了中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程、中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃成效以及對全面強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的思考。他表示，中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程經(jīng)歷了藥物分析技術(shù)應(yīng)用、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)建立、監(jiān)管科學(xué)理念導(dǎo)入、監(jiān)管科學(xué)行動計劃實(shí)施等階段。監(jiān)管科學(xué)已經(jīng)成為我國藥品安全監(jiān)管、新興科技轉(zhuǎn)化應(yīng)用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高水平發(fā)展的重要支撐工具，是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)已經(jīng)成為政府、學(xué)界、企業(yè)界的共識。隨著中國藥品監(jiān)管的科學(xué)化進(jìn)程進(jìn)入全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)新階段，監(jiān)管部門要研究制定“十四五”全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)推進(jìn)方案，重點(diǎn)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及研究基地等平臺建設(shè)，著力解決藥品監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，助力中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐取得重大突破。

“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號獲得者、中國工程院院士張伯禮為大會所作的視頻報告闡述了新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的思考；中國工程院院士、華東師范大學(xué)校長錢旭紅以“超限制造的微納器件及制程與醫(yī)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為題，講解了超限制造技術(shù)對制藥工業(yè)、新藥研發(fā)以及醫(yī)療器械創(chuàng)新的意義；中國工程院院士、華南理工大學(xué)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地主任王迎軍分享了“生物材料與賦能技術(shù)在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中的應(yīng)用”新進(jìn)展；國家衛(wèi)生健康委科技教育司副司長顧金輝作了題為“中國藥物創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀與展望”的主旨報告。

在專題報告環(huán)節(jié)，國家發(fā)展和改革委員會產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所創(chuàng)新戰(zhàn)略研究室負(fù)責(zé)人介紹了“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃及實(shí)施情況；國家藥監(jiān)局藥品審評中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人，分別介紹了深化藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革進(jìn)展及成效；阿斯利康公司監(jiān)管戰(zhàn)略和科學(xué)高級副總裁雅克·馬斯卡洛（Jacques Mascaro）和賽諾菲公司法規(guī)事務(wù)全球負(fù)責(zé)人艾迪·瑞利（Eddie Reilly），分別就藥物研發(fā)的國際趨勢、全球注冊監(jiān)管趨勢與監(jiān)管科學(xué)新方向，從國際視角進(jìn)行了分析和交流。

本屆大會為期兩天。除大會外，還設(shè)有14個分論壇，分別為ICH指導(dǎo)原則解讀論壇、藥用輔料和藥包材科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)論壇、醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)論壇、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品開發(fā)與科學(xué)監(jiān)管論壇、藥品監(jiān)管政策法規(guī)論壇、藥品監(jiān)管創(chuàng)新與國際化論壇、生物制品科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)論壇、化妝品科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)論壇、中藥科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)論壇、國際仿制藥發(fā)展與監(jiān)管論壇、藥物警戒研究與管理論壇、藥品流通監(jiān)管與藥品監(jiān)管信息化論壇、監(jiān)管科學(xué)研究分會成立大會暨藥械妝監(jiān)管科學(xué)論壇、新發(fā)突發(fā)傳染病防控科學(xué)監(jiān)管論壇，覆蓋“兩品一械”相關(guān)領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局有關(guān)司局、直屬單位，北京等30個省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及來自全國醫(yī)藥科研單位、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和相關(guān)學(xué)會協(xié)會的代表共計1800余人參加會議。（閆若瑜）