近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)?！兑庖姟凡渴鹌邆€(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，釋放多項(xiàng)利好。例如，對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)等。《意見》還提出要推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂等。

放射性藥品在一些疾病的診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。近年來，我國放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得重要進(jìn)展，但與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距。《意見》明確提出工作目標(biāo)，即堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)；堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)，在科學(xué)性基礎(chǔ)上，改革完善審評(píng)審批工作。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《意見》部署了擴(kuò)充專家隊(duì)伍、鼓勵(lì)藥品研發(fā)、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂等多項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在鼓勵(lì)藥品研發(fā)、滿足臨床急需方面，《意見》指出，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長效機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

對(duì)于優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性，《意見》提出完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)等改革意見，并明確對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)予以優(yōu)先處理，在受理環(huán)節(jié)加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)，審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列，鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。

《意見》強(qiáng)調(diào)，要完善我國放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，結(jié)合具體品種審評(píng)實(shí)踐開展個(gè)藥指南的制定工作。

在加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)方面，《意見》提出，根據(jù)放射性藥品檢驗(yàn)需求，鼓勵(lì)有能力和條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案檢驗(yàn)，增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

《意見》還提出推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計(jì)劃，對(duì)于不適應(yīng)放射性藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂和出臺(tái)進(jìn)度。（落楠）