近日，浙江省藥監(jiān)局通報(bào)，2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查工作如期完成。檢查結(jié)果顯示，大部分被檢查企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)體系初步建立并運(yùn)行基本良好，未發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷。

今年初，浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處組織省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱省監(jiān)測(cè)中心）等專題研討遴選省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查企業(yè)和產(chǎn)品，確定了涉及“疫情防控醫(yī)療器械、無菌植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械和特定人群使用醫(yī)療器械”六大類醫(yī)療器械產(chǎn)品及20家醫(yī)療器械注冊(cè)人的檢查名單。省監(jiān)測(cè)中心組織省內(nèi)59名醫(yī)療器械檢查員于5月、6月分兩批次開展不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等4個(gè)方面77條問題，未發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷。截至7月13日，省監(jiān)測(cè)中心已收到8家注冊(cè)人的專項(xiàng)檢查書面整改報(bào)告。

據(jù)悉，自2021年國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》以來，浙江省藥監(jiān)局已連續(xù)三年組織開展省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查。本年度專項(xiàng)檢查被檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)所在地區(qū)覆蓋率、產(chǎn)品覆蓋面等方面均有提升，并且首次以檢查和服務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)方式開展，在檢查的同時(shí)向注冊(cè)人宣貫法規(guī)要求和全生命周期監(jiān)管理念，幫扶和督促注冊(cè)人完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，明晰監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)和要求，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力和工作質(zhì)量。（郭婷）