立法應對生物安全風險、出臺辦法保障“三醫(yī)”數據安全使用……8月起，海南省這些新規(guī)將施行。

禁止擅自引進外來物種

海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過了《海南自由貿易港防控外來物種入侵若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），自2025年8月1日起施行。

《若干規(guī)定》創(chuàng)新建立海南自由貿易港外來入侵物種名錄制度，結合本地實際對外來入侵物種實施更有針對性、更嚴格的管控，填補了外來入侵物種名錄管理要求方面的制度空白。

《若干規(guī)定》提出，建立外來物種入侵防控工作協調和部門聯動協作機制，將外來物種入侵防控納入生物安全風險防控和治理體系，研究部署外來物種入侵防控工作，統(tǒng)籌協調解決重大問題。

《若干規(guī)定》要求縣級以上人民政府農業(yè)農村、林業(yè)、自然資源和規(guī)劃、海洋、住房和城鄉(xiāng)建設、園林綠化、水務、生態(tài)環(huán)境等部門和國家公園管理機構在各自管理領域承擔相應的外來物種入侵防控職責；明確縣級以上人民政府農業(yè)農村主管部門會同有關部門制定相應技術規(guī)范，組織開展外來物種入侵防控工作。

《若干規(guī)定》規(guī)定，省政府農業(yè)農村主管部門會同有關部門以國家外來入侵物種名錄為基礎，結合外來物種風險評估結果和本地生態(tài)環(huán)境特點，制定海南自由貿易港外來入侵物種名錄，報省政府批準后公布。同時，名錄內外來入侵物種按照入侵風險和危害程度分類管理并動態(tài)調整，禁止飼養(yǎng)、種植、銷售、購買、運輸和使用名錄內的重點管理外來入侵物種。

《若干規(guī)定》強化外來物種關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管措施。規(guī)范引入管理，禁止擅自引進外來物種，有特殊需要申請引進的，應當依法辦理進口審批和檢疫審批。加強引入后監(jiān)管，禁止擅自釋放、丟棄外來物種。

保障“三醫(yī)”數據安全使用

近日，省醫(yī)保局等三部門聯合印發(fā)《三醫(yī)真實世界數據使用管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。

《辦法》指出，真實世界數據是通過相關部門的醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等領域業(yè)務系統(tǒng)或平臺產生的，從傳統(tǒng)臨床試驗以外的多種來源收集的各種與患者健康狀況或常規(guī)診療及保健有關的數據及衍生數據。

《辦法》明確，真實世界數據需根據敏感程度、隱私風險和應用場景進行分級分類管理，劃分為高、中、低三個敏感級別，并配套差異化安全管控措施。

管理層面，《辦法》確立“誰主管誰負責、誰運營誰負責、誰使用誰負責”原則，明確數據提供方（如醫(yī)保局、衛(wèi)健委）、數據運營方（海南真實世界數據醫(yī)保創(chuàng)新應用中心）和數據使用方（科研機構、企業(yè)）的權責邊界。

針對數據共享中的隱私保護難題，《辦法》規(guī)定，真實世界數據研究應用平臺僅限通過數據提供方授權從“三醫(yī)聯動一張網”平臺、醫(yī)療保障信息平臺和海南省臨床真實世界數據研究平臺歸集數據，禁止未經許可的線下歸集數據。歸集過程中應當采取去標識化或匿名化處理，保障個人隱私安全。

《辦法》對數據導出實施“最嚴管控”：僅允許脫敏后的衍生數據（如統(tǒng)計報表、分析圖表）輸出，原始數據禁止外傳。導出申請需經多級審批，輸出格式須標準化，并附加數據來源說明。系統(tǒng)實時監(jiān)控導出行為，對超范圍、高頻次等異常操作自動攔截并報警。

（2025年7月31日《法治時報》記者 陳敏）